slide-055-1600x400

Is uw kind op onze polikliniek onder behandeling wegens een mogelijke voedselallergie? Dan vragen wij u vriendelijk om mee te doen aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek genaamd ‘Genetisch onderzoek naar Voedselallergie’. U beslist zelf of u en uw kind mee willen doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Alle informatie vindt u op deze webpagina, ook is er schriftelijke informatie aanwezig. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Onderaan deze pagina vindt u haar contactgegevens.

Informatie over voedselallergie

Het percentage personen in de bevolking dat een voedselallergie heeft, ligt volgens onderzoek uit 2007 rond de 4% (1 op de 25 kinderen). Voedselallergie is een toenemend probleem en is ook de belangrijkste oorzaak van zeer ernstige allergische reacties. Voedselallergie is een allergische ziekte net als astma, hooikoorts en eczeem. Bij deze ziektes maken mensen een bepaalde antistof in het bloed tegen bijvoorbeeld pollen, huisstofmijt of pinda. Deze antistoffen (de zogenaamde IgE antistoffen), kunnen met een simpele bloedtest worden aangetoond. Het bijzondere hierbij is dat slechts sommige mensen last hebben van voedingsmiddelen waartegen zij IgE antistoffen hebben, maar ander mensen helemaal niet. Daarom wordt hiervoor, naast het bloedonderzoek, ook de dubbel blinde provocatie test gebruikt.

Wat is het doel van het onderzoek?

Waaraan het verschil ligt tussen personen die wel last hebben van voedingsmiddelen waartegen zij IgE antistoffen hebben en personen die deze voedingsmiddelen zonder problemen kunnen verdragen is nog niet bekend. Dit wordt met dit onderzoek onderzocht. We verwachten dat hier een erfelijke (=genetische) oorzaak voor is. De huidige behandeling van een voedselallergie bestaat uit het vermijden van het voedingsmiddel. Een strikte onthouding van dit voedingsmiddel is niet altijd mogelijk en is niet gemakkelijk voor de patiënt. Daarom wordt er met dit onderzoek geprobeerd meer inzicht te krijgen in het ontstaan van een reactie op voedingsmiddelen. Dit zou ons kunnen helpen om een behandeling te ontwikkelen voor voedselallergie. Dit zou er voor kunnen zorgen dat de patiënt het voedingsmiddel niet meer hoeft te vermijden.

Er is nog onvoldoende onderzoek gedaan naar de genetica van voedselallergie om het verschil tussen alleen IgE antistoffen hebben en daarnaast ook daadwerkelijk reageren op voedingsmiddelen vast te stellen. We hebben daarom elf genen geselecteerd die in vorige onderzoeken naar voren zijn gekomen, waarvan we verwachten dat ze belangrijk zijn in dit proces. Tijdens dit onderzoek willen we zowel het voedsel allergische kind als de ouders onderzoeken. Dit geeft een beter beeld van de overerving en genetische basis van voedselallergie.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Dit onderzoek is een observationele studie wat inhoudt dat we proberen meer over de ziekte proberen te weten te komen. Door uw arts is uw kind doorgestuurd naar de voedselprovocatie unit om een dubbel blinde placebo-gecontroleerde voedselprovocatie te ondergaan. Als onderdeel van de normale procedure wordt bij uw kind bloed afgenomen. In het kader van het onderzoek wordt dan twee kleine buisjes bloed extra afgenomen (2 keer 4 milliliter). Dit gebruiken we voor het genetisch onderzoek.

Mocht er in het verleden al bloed afgenomen zijn als onderdeel van de normale procedure dan zullen we u vragen met een speciaal wattenstaafje wat speeksel van de wang van uw kind af te vegen.

Dit kan thuis en wordt ook wel een speekselmonster genoemd. Er hoeft dan niet speciaal voor dit onderzoek bloed geprikt te worden. Van u wordt geen bloed afgenomen maar we vragen u en uw partner ook om een speekselmonster. Over de precieze afname van het speekselmonster krijgt u meer informatie zodra u de materialen ontvangt maar het is volledig pijnloos en heel gemakkelijk. Nadat we van u, uw partner en uw kind de speekselmonsters en bloedmonsters hebben hoeft u niets meer te doen.

De totale duur van het onderzoek is 4 jaar om alle patiënten te kunnen onderzoeken. Na afloop van deze periode vergelijken wij de resultaten en kunnen wij tot een conclusie komen.

speekselborsteltjes         bloedbuisje
Borsteltjes om speeksel af te nemen                      4 ml buisje voor bloedafname

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren en helpen de behandeling van voedselallergie makkelijker te maken. Nadelen van deelname zijn dat aan u en uw partner wordt gevraagd een speekselmonster in te leveren. Van uw kind zal 2x 4 milliliter bloed extra worden afgenomen tijdens de bloedafname die hoort bij de normale procedure. Er is geen schadelijk effect aangetoond aan het afnemen van een speekselmonster. De belasting van het afnemen van ongeveer 8 ml extra bloed tijdens de normale bloedafname bij uw kind is minimaal.

Als er in het verleden al bloed afgenomen is voor een IgE bepaling, zal er niet opnieuw bloed afgenomen worden speciaal voor dit onderzoek maar kan uw kind een speekselmonster inleveren. U hoeft geen extra bezoeken aan het ziekenhuis te brengen.

Wat gebeurt er bij verzet van uw kind bij deelname aan het onderzoek?

Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen.

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Uw kind krijgt als patiënt gewoon de behandeling die hij/zij anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Dit zal niet leiden tot een schadeclaim.

Wordt u geïnformeerd als er tussentijds relevante informatie over de studie bekend wordt?

Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen.

Wat gebeurt er met uw gegevens?

De gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoeker weet welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal uw naam nooit worden genoemd. We zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

Word ik op de hoogte gehouden van de resultaten?

De resultaten van het genetisch onderzoek zullen geen gegevens opleveren die voor uzelf direct van belang zijn. U zult hiervan geen uitslag ontvangen. Wel kunt u, als u dat wilt, een eindverslag van dit onderzoek ontvangen. Hierin staan de resultaten van de hele onderzoeksgroep.

Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Indien u voor extra bezoeken aan de polikliniek, verband houdend met uw medewerking aan het onderzoek, reiskosten moet maken zullen wij deze vergoeden. Als we u via de post dingen opsturen waarvan we graag willen dat u dit terug stuurt, dan krijgt u een antwoordenveloppe bijgevoegd.

De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) in het UMCG heeft dit onderzoek goedgekeurd op 01-03-2013.

Wilt u meedoen of verder nog iets weten?fc0645-small

U kunt contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, C.D. van Ginkel, te bereiken via 06-10296332 of c.d.van.ginkel@umcg.nl.

Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk deskundige. U kunt contact opnemen met Dr. E.J.L.E. Vrijlandt, telefonisch te bereiken via 050-3614215 (vragen naar dr. Vrijlandt).

C.D. (Dorien) van Ginkel
MD PhD kandidaat Rijksuniversiteit Groningen/UMCG

Prof. Dr. A.E.J. Dubois
Internist-allergoloog UMCG

Prof. Dr. G.H. Koppelman
Kinderlongarts UMCG